研究・調査について

研究・調査について

一般財団法人日本予防医学協会では、健診機関として、検査および医療の向上を目的に、様々な臨床研究を実施しています。
研究は、ジュネーブ宣言やリスボン宣言に準じた臨床倫理指針、ヘルシンキ宣言の原則に則る人を対象とする倫理指針を定め、倫理委員会を設置し、受診者の権利保護に取り組んでいます。
通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施します。

臨床研究のうち、侵襲や介入を伴わず、診療情報等の情報のみを用いた研究や、余った検体のみを用いるような研究については、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、対象となる受診者さまのお一人ずつから直接同意を取得する代わりに、研究の目的を含めて情報を公開し、更に拒否の機会を保証する方法があり、このような手法を「オプトアウト」と言います。

現在実施中のオプトアウトを用いた臨床研究

研究の不参加について

健康診断実施時に個人情報の取り扱いについて同意いただいた方の健診結果のみを利用しておりますが、研究への協力を希望されない場合は、当会お客様相談センターまでお知らせください。研究不参加を申し出られた場合でも、何ら不利益を受けることはありません。なお、その申出は研究成果の公表前までかつ匿名化情報作成前の受付となりますのでご了承願います。

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倫理委員会規程

第1章　総　則
（目的）
第1条　この規程は、一般財団法人日本予防医学協会（以下、「当財団」という）に所属する職員や当財団の共同研究者が行う人間を対象とした医学研究及び医療行為（以下、「研究等」という）が、「ヘルシンキ宣言」や「人間を対象とする医学系研究に関する倫理審査指針（文部科学省、厚生労働省）」、個人情報保護法等の関係法令に準拠して正しく実施されるか否かについて、倫理的な観点から審議することを目的として倫理委員会を置く。

第2章　構　成
（倫理委員会の設置）
第2条　第1条の目的を達成するため、当財団の組織内に倫理委員会（以下「委員会」という）を設置する。委員会は、次の各号に掲げる委員をもって組織する。
(1)　理事会において選出された理事　若干名
(2)　医学・医療、倫理又は法律の専門家で研究対象者等の立場からも意見を述べることのできる外部専門家　若干名
2　前項2号の委員は、理事会の議を経て、理事長が委嘱する。
3　委員の任期は2年とし、再任を妨げない。
4　委員会には委員長を置き、委員の互選によって定める。
5　委員長に事故のあるときは、その他の委員が、その職務を代理する。

第3章　議　事
（運営）
第3条　委員長は委員会を招集し、議長となる。
2　委員会は、委員の過半数の出席により成立する。
3　委員会が必要と認めるときは、委員会に委員以外の者が出席し、意見を述べることができる。
4　委員会審議事項のうち、委員長は複数の委員と合議の上、書類審議に適していると判断される事項については、書類送付により審議をすることができる。この場合、審議事項についての決定は、委員の3分の2以上の合意により行うものとする。
5　審議が急を要し、かつ過去の事例からみて審議結果が明確であるものについては、委員長が委員と合議の上、判定することができる。ただし、その経緯と結果は、これを事後に委員会に報告しなくてはならない。

（任務）
第4条　委員会は、第１条に基づき、受診者を対象にして行う研究等に対して倫理的な観点から、職員や共同研究者から申請された事項の実施計画、変更、継続、終了及びその成果の公表計画（以下、「実施計画等」という）について審査する。
2　委員会は、申請者を委員会に出席させ、実施計画等について説明を求めるとともに、意見を述べさせることができる。
3　委員は自己の申請にかかる審査に関与することができない。
4　委員及びその事務に従事する者は、委員会で知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。委員会に従事しなくなった後も同様とする。

（申請）
第5条　審査を申請しようとする者は、審査申請書（様式1_倫添1）、実施計画書（様式1_倫添2）に所要事項を記入し、委員長に提出しなければならない。

（審査）
第6条　委員長は、申請を受理したときは、速やかに審査を開始しなければならない。

（判定）
第7条　審査の判定は、出席委員の3分の2以上の合意によるものとし、次に掲げる表示により行う。
(1)承認
(2)条件付承認
(3)変更勧告
(4)不承認
(5)非該当
2　委員会は審査を終了したときは、審査結果通知書（様式2）を申請者に交付しなければならない。
3　審査結果は、委員会の承認を経たのち、申請者並びに関係者の同意のもとに公表することができる。

（実施計画の変更）
第8条　申請者は、第7条第1項及び同第2号の表示による審査の判定を受けた実施計画等を変更しようとするときは、その実施計画等の変更について委員会の承認を受けなければならない。

（再審議の申し立て）
第9条　委員会の判定に異議がある申請者は、委員会に対し再審査の申し立てをすることができる。
2　前項の申し立ては、再審査申立書（様式1_倫添3）に異議の根拠となる資料を添えて第7条第2項の審査結果通知書が交付された日の翌日から起算して、30日以内に委員長あてに行わなければならない。
3　委員長は、前項の再審査申立書を受理したときは、速やかに再審査を開始し、再審査を終了したときは、審査結果通知書（様式2）を再審査申立者に交付しなくてはならない。
4　前項の再審査については、第7条第1項の規程を準用する。

（事務）
第10条　委員会の事務は、事務局にて行うこととし、総務部を主管とする。
2　委員会の審査記録は、研究終了後5年間保管するものとする。
3　審査資料については、当該研究の終了について報告した日から起算して5年間保管する。

（報酬など）
第11条　当財団の理事である委員は無報酬とする。
2　当財団外委員には別途取り決めにより報酬及び交通費を支払うことができる。

第４章　公開
（公開）
第12条　事務局は、委員会名簿及び会議の記録の概要（個人情報及び機密情報を除く）を当財団ホームページにて公開する。

（同意の撤回と研究の停止）
第13条　研究対象者又は代諾者は、いつでも、何らの不利益を被ることなく、研究への参加にかかる同意を撤回することができる。
2　研究責任者は、前項に基づき同意が撤回された場合、将来に向かって当該研究対象者から得られた試料・情報を研究に利用することを停止し、原則として廃棄しなければならない。
3　前項の規定にかかわらず、研究責任者は、次の各号に該当する場合は、試料・情報の全部又は一部を利用し、又は廃棄しないことができる。
(1)既に研究結果が公表されている場合、又は匿名化され、当該研究対象者を特定できないように加工された情報。
(2)その他、研究対象者又は代諾者に対して、同意の撤回が行われた場合であっても利用又は廃棄しない旨をあらかじめ説明し、同意を得ている場合。
4　研究責任者は、同意の撤回又は研究の中止・中断が生じた場合は、その旨を速やかに委員長に報告しなければならない。

（雑則）
第14条　この規程の施行について必要な事項は委員会の議を経て委員長が決める。

（改廃）
第15条　この規程の改廃は、理事会の決議をもって行う。
　
付則　
この規程は、2001年9月1日から施行する。
　2002年1月1日　改訂
　2021年4月1日　改訂
　2025年12月1日　改訂